Regras para produção de cannabis medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28/1), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, a regulamentação completa de todas as etapas da produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais no Brasil. A decisão cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção voltada à proteção do direito à saúde.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa um avanço concreto para pacientes e pesquisadores. “Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras, ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando a inovação de quem mais precisa”, afirmou.

A regulamentação foi estruturada por meio de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), voltadas à produção, à pesquisa científica e às associações de pacientes, todas restritas ao uso medicinal e submetidas às normas sanitárias vigentes.

Produção com controle rigoroso

A RDC de Produção institui a Autorização Especial (AE) para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, condicionada à inspeção sanitária prévia e à adoção de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.

A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ, sendo permitida apenas a utilização de materiais devidamente certificados. Todos os insumos deverão estar registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e os lotes produzidos passarão por análise laboratorial obrigatória.

A norma prevê a suspensão imediata das atividades e destruição da produção em caso de irregularidades. As medidas atendem às exigências das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife). Também está prevista a criação de um comitê interministerial, coordenado pela Anvisa, para fiscalização permanente da cadeia produtiva.

Pesquisa científica

A RDC de Pesquisa autoriza o cultivo e uso da cannabis apenas por instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. A autorização depende de inspeção prévia, vigilância 24 horas, barreiras físicas e controle rigoroso de acesso.

Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas. Pesquisas com teor de THC superior a 0,3% dependerão exclusivamente de importação autorizada pela Anvisa, em conformidade com regras internacionais.

Associações de pacientes

A terceira RDC cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, sem autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala e gerar dados técnicos que subsidiem futuras decisões regulatórias.

A Anvisa realizará chamamentos públicos, com número limitado de projetos por ciclo, critérios técnicos definidos e exigência de planos de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade até a dispensação aos pacientes.

Base científica e cooperação institucional

As propostas foram elaboradas com base em amplo respaldo técnico e científico, conforme explicou o relator Thiago Campos. A Anvisa realizou 29 consultas públicas, analisou experiências internacionais e recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, sendo a maioria brasileiros. As discussões envolveram os Ministérios da Saúde, da Justiça, da Agricultura e Pecuária e a Embrapa.

Atualização do marco regulatório

Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e importação de produtos de cannabis medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados no país e deverão avançar para estudos clínicos que comprovem eficácia terapêutica.

A nova norma amplia o público beneficiado, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e autoriza novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalatório. A divulgação desses produtos permanece restrita aos profissionais prescritores, com conteúdo previamente aprovado pela Anvisa.

A regulamentação sobre manipulação de produtos à base de cannabis será tratada em resolução específica, ainda em discussão pela Agência.

Com informações de Agência Gov.

Wagner Sales – editor de conteúdo

Foto: Divulgação