Anvisa aprova Sunlenca como PrEP semestral contra o HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12/1), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

O Sunlenca é um antirretroviral inovador à base de lenacapavir, fármaco de primeira classe que atua em múltiplos estágios do capsídeo do HIV-1. Ao bloquear funções essenciais do vírus, o medicamento impede sua replicação e inviabiliza a transcrição reversa. O tratamento está disponível em duas apresentações: injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e comprimido oral, utilizado na fase inicial do esquema terapêutico.

A PrEP é considerada uma das principais estratégias de prevenção ao HIV, consistindo no uso de antirretrovirais por pessoas não infectadas, mas em situação de maior vulnerabilidade. Essa abordagem integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa preventiva disponível após uma vacina. Com a aprovação da Anvisa, o Sunlenca amplia o arsenal de prevenção ao HIV-1 no Brasil, oferecendo um regime semestral que facilita a adesão ao tratamento e reduz a sobrecarga dos sistemas de saúde.

Os estudos clínicos apresentados à agência reguladora demonstraram elevada eficácia do medicamento. No estudo PURPOSE 1, foi observada redução de 100% na incidência do HIV-1 entre mulheres cisgênero. Já no PURPOSE 2, a eficácia foi de 96% em comparação com a incidência de base do HIV e 89% superior à PrEP oral diária. Os dados também indicaram boa adesão e persistência ao tratamento, superando limitações comuns de esquemas diários.

Apesar do registro concedido, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde.

Com informações de Agência Gov.

Wagner Sales – editor de conteúdo

Foto: Divulgação