Anvisa avança na regulamentação da cannabis medicinal no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discutirá, nesta quarta-feira (28/1), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a proposta de regulamentação de todas as etapas da produção de cannabis medicinal no Brasil. A iniciativa atende à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”.

Para a elaboração da proposta, a Anvisa realizou amplo processo técnico e científico, com 29 consultas a associações de pacientes e à comunidade científica, além de análise de experiências internacionais. Foram recebidos 47 trabalhos científicos, elaborados por 139 pesquisadores, sendo 41 brasileiros. As discussões envolveram ainda o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.

Serão apresentadas três resoluções distintas, estruturadas para atender os diferentes perfis institucionais atualmente envolvidos no uso terapêutico, na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico da cannabis medicinal no país:

1. RDC para produção associativa sem fins lucrativos
2. RDC para centros e projetos de pesquisa
3. RDC para produção com finalidade comercial

RDC de Produção

A proposta estabelece a emissão de Autorização Especial exclusiva para pessoas jurídicas, condicionada à inspeção sanitária prévia e à implementação obrigatória de sistemas de rastreabilidade, controle e segurança.

A produção será restrita a cultivares com teor de THC de até 0,3%, conforme determinação judicial. Somente poderão ser utilizados materiais genéticos e insumos previamente regulados pelo Mapa, com todos os lotes submetidos à análise laboratorial obrigatória.

A escala produtiva deverá ser compatível com a demanda farmacêutica, com exigência de declaração e justificativa das quantidades produzidas, incluindo a área cultivada. Em caso de irregularidades, a norma prevê suspensão imediata das atividades e destruição da produção, em conformidade com as convenções internacionais da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.

O prazo de vigência da norma será de seis meses, com período de 12 meses para adequação das associações de pacientes.

Também está prevista a criação de um comitê permanente de controle e fiscalização, coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária.

RDC para Pesquisa

A autorização será restrita a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

A proposta impõe requisitos rigorosos de segurança, como:

• inspeção sanitária prévia;
• barreiras físicas de proteção;
• vigilância 24 horas;
• sistemas de câmeras e alarmes;
• controle de acesso e rastreabilidade.

Fica vedada qualquer forma de comercialização ou dispensação a pacientes no âmbito da pesquisa. Produtos com THC acima de 0,3% só poderão ser obtidos por importação autorizada pela Anvisa, em conformidade com normas da ONU.

O prazo de vigência e adequação será de seis meses e doze meses, respectivamente.

RDC específica para associações de pacientes

A proposta cria um instrumento regulatório próprio para associações sem fins lucrativos, sem autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, além de gerar dados técnicos e evidências científicas para futuras decisões regulatórias.

Haverá chamamento público, com número limitado de projetos por ciclo, definidos por critérios técnicos e sanitários, além de limites de produção e de pacientes atendidos.

O plano de monitoramento exigirá:

• indicadores de qualidade;
• controle sanitário;
• rastreabilidade dos insumos e produtos;
• acompanhamento até a dispensação ao paciente.

O processo contará com apoio de laboratórios públicos e privados para análises e controle de qualidade.

Com informações de Agência Gov

Wagner Sales – editor de conteúdo

Foto: Fernando Frazão / Agência Brasil