Laboratório Indenizará Paciente por Doença em Pesquisa

Brasília (BSB) – A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em decisão unânime, determinou que um laboratório farmacêutico pague R$ 300 mil de indenização a uma mulher que desenvolveu uma doença dermatológica rara e incapacitante após participar de uma pesquisa clínica.

A paciente relatou os primeiros sinais da enfermidade dez dias após receber a segunda dose do medicamento drospirenona + etinilestradiol, uma formulação comum em anticoncepcionais orais. O estudo tinha como objetivo avaliar a biodisponibilidade e a eficácia de um medicamento similar a ser lançado pelo laboratório. Em decorrência dos problemas de saúde, a mulher acionou a Justiça para requerer o custeio integral de tratamentos dermatológico, psicológico e psiquiátrico, além de indenizações por danos morais, estéticos e psicológicos.

Como surgiu a doença

O Tribunal de Justiça de Goiás (TJGO) reconheceu o nexo causal entre o uso do medicamento na pesquisa e o surgimento da doença, condenando o laboratório ao pagamento da indenização de R$ 300 mil e de uma pensão vitalícia de cinco salários mínimos devido à redução permanente da capacidade de trabalho da paciente.

No recurso ao STJ, o laboratório alegou inversão indevida do ônus da prova pelo TJGO e argumentou pela redução dos valores da condenação, alegando que a renda da vítima era inferior a um salário mínimo antes da pesquisa e que a manutenção integral da decisão representaria enriquecimento ilícito.

A relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, embora tenha reconhecido a fragilidade da perícia que não confirmou com certeza o nexo causal, ressaltou que o TJGO considerou outros elementos que corroboravam as alegações da vítima. A ministra enfatizou que o tribunal goiano atribuiu ao laboratório o risco pelo insucesso da perícia, responsabilizando-o por não comprovar a inexistência do nexo causal, prova que lhe seria favorável segundo a dimensão objetiva do ônus da prova.

Ademais, Nancy Andrighi citou a RDC 9/2015 da Anvisa, que estabelece a responsabilidade do patrocinador por todas as despesas necessárias para a resolução de eventos adversos decorrentes de estudos clínicos, incluindo exames, tratamentos e internação. Mencionou também a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, que exige que pesquisas com seres humanos garantam acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação aos participantes, responsabilizando pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidas pela assistência integral em casos de complicações e danos decorrentes, prevendo inclusive o direito à indenização.

Sobre a pensão vitalícia, a relatora destacou que o valor de cinco salários mínimos não configura enriquecimento sem causa, pois o TJGO considerou não apenas a subsistência da autora, mas também os custos dos tratamentos médicos necessários devido à sua incapacidade permanente. “Reconhecida a incapacidade permanente da autora, é devido o arbitramento de pensão vitalícia em seu favor, segundo a orientação jurisprudencial do STJ, não havendo, pois, o limitador da expectativa de vida”, concluiu a ministra.

Com informações de assessoria

Wagner Sales – Editor de conteúdo